Precautions and warnings

Laktatazidose: Bei der Anwendung von Nukleosidanaloga, entweder allein oder zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln, wurde über Laktatazidose und schwere Lebervergrößerung mit Fettansammlung (manchmal tödlich) berichtet.

Verschlimmerung der Hepatitis nach Absetzen der Behandlung: Bei einigen Patienten, die die Einnahme von Anti-Hepatitis-B-Medikamenten wie Entecavir abbrachen, kam es zu schweren Hepatitis-B-Schüben.

Drug Interactions

Arzneimittel, die die Nierenfunktion beeinträchtigen oder mit Entecavir um die Ausscheidung aus dem Körper konkurrieren, können zu höheren Konzentrationen von Entecavir oder dem anderen Arzneimittel im Blut führen.

Contraindications

Entecavir sollte nicht bei Personen angewendet werden, die allergisch auf Entecavir oder einen der Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels reagiert haben.

Mode of actions

Dieses Arzneimittel blockiert spezifisch das HBV-DNA-Polymerase-Enzym. Dadurch wird die Reverse-Transkriptase-Aktivität gestoppt, wodurch die Menge der produzierten viralen DNA verringert wird.

Dosage & Administration

Die empfohlene Entecavir-Dosis zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 16 Jahren, die noch keine Nukleosidbehandlung erhalten haben, beträgt 0,5 mg einmal täglich.

Bei Lamivudin-refraktären oder bekannten Lamivudin- oder Telbivudin-Resistenzmutationen beträgt die empfohlene Dosis von Entecavir 1 mg einmal täglich.

Für Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung (Erwachsene) beträgt die empfohlene Dosis von Entecavir 1 mg einmal täglich. Entecavir sollte auf leeren Magen verabreicht werden (mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit oder 2 Stunden vor der nächsten Mahlzeit).

Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion: Eine Dosisanpassung wird für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance = 50 30 bis < 50 10 bis < 30 < 10 empfohlen. Hämodialyse oder CAPD Empfohlene Dosis und Dosierungsintervall 0,5 mg alle 24 Stunden 0,5 mg alle 48 Stunden 0,5 mg alle 72 Stunden 0,5 mg alle 7 Tage

Pädiatrische Anwendung: Sicherheit und Wirksamkeit von Entecavir bei pädiatrischen Patienten unter 16 Jahren sind nicht erwiesen.

Geriatrische Anwendung: Klinische Studien zu Entecavir umfassten nicht genügend Probanden im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Bei der Auswahl der Dosis ist jedoch Vorsicht geboten, und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

Pregnancy & Lactation

Obwohl Reproduktionsstudien an Tieren eine nachteilige Wirkung auf den Fötus gezeigt haben und es keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen gibt, kann dieses Arzneimittel trotz möglicher Risiken während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Bei Müttern eines Neugeborenen, die dieses Arzneimittel in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft eingenommen haben, kann es selten zu Symptomen wie Schläfrigkeit, Muskelsteifheit oder Zittern, Schwierigkeiten beim Füttern oder Atmen und ständigem Weinen kommen. Wenn Sie eines dieser Symptome bei Ihrem Baby bemerken, insbesondere im ersten Monat, informieren Sie sofort den Arzt.

Dieses Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Sprechen Sie vor dem Stillen mit Ihrem Arzt.

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